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觀察

中國創新醫療器械步入快車道 蘇州成績單引關注

周建琳  2021-10-25 16:44:11

由蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)主辦的第十一屆中國醫療器械高峰論壇25日在蘇州舉辦。來自心血管介入、神經介入、手術機器人、生物醫用材料等領域的創業者、投資者和專家學者,從政策法規、臨床研究以及投資并購等方面探討了中國醫療器械創新的前景。

 

 

醫療器械作為醫療生態供給側的核心資源,在技術更迭下更得到了國家政策的大力支持。在本屆論壇上,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心長三角分中心主任賀偉罡為大家作了“推進醫療器械產業創新發展服務國家戰略”的主題報告,介紹了我國醫療器械產業發展現狀,對提升醫療器械產業創新能力提出了對策建議。

 

 近年來,我國醫療器械產業發展進入快車道,包括蘇州生物醫藥產業園在內的國內生物醫療產業園區都在打造像美國波士頓那樣的生物技術產業聚集地。如果說創新企業是醫療器械行業發展的耕種者,那創新產品則是行業發展的累累碩果。就在本屆論壇上,多款創新產品正式發布。

 

蘇州維偉思醫療科技有限公司展示了剛剛獲批的PowerBeat系列半自動體外除顫器(AED)。該產品采用先進的150J低能量除顫技術,對人體損傷更小,同時具有簡單易用,輕巧耐用,輕松管理等多重優勢,適用于人流密集的公共場所。

 

“該產品一鍵按壓操作,即可植入腹部,可連續使用14天,在家就能監控血糖,讓廣大糖尿病患者管控血糖變得更加簡單!本胖Z醫療相關負責人在現場介紹了其自主研能發的創新革命性產品:Glunovo持續葡萄糖監測儀。

 

盡管中國醫療企業近年來發展迅猛,但在高端醫療器械領域,我國本土企業占有率明顯不足,發展本土化醫療創新器械成為行業亟需解決的問題。醫療器械如何創新發展成為各方關注的焦點。包括沛嘉醫療、匯禾醫療和同心醫療在內的多家國內創新醫療器械企業分享了他們在臨床研究和產品商業化方面的最新進展。

 

上海匯禾醫療CEO林林表示,在過去的發展中,作為一家高新技術企業,匯禾醫療已經證實了具有將自己原創的高端醫療器械從實驗室成功帶到臨床、解決醫患痛點的能力,F在的匯禾要在此平臺基礎上,擴大規模,不斷復制優秀的產品,將更多具有自主知識產權的技術在匯禾強大的心血管介入平臺上落地。

 

同心醫療經過十余年的努力,研發完成超小型全磁懸浮式人工心臟CH-VAD,并率先在國內開展臨床應用。同心醫療創始人兼董事長陳琛表示,中國醫療器械創新必須應該鼓勵工程師加強針對設計開發過程的質量管理,應對大型和復雜項目,需要龐大的人員、物料和時間投入,以及多部門協同。

 

論壇上,與會專家指出,中國醫療器械領域創新不斷,行業蓬勃發展,產業正由“小而弱”逐步走向“大而強”的發展趨勢。作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園更是交出了不俗的“成績單”。

 

經過10多年發展,產業園已形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群。在醫療器械領域,園內11家醫療器械企業的15個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”,累計已獲得544張醫療器械產品注冊證,在最高標準的三類醫療器械領域,園內已獲119張產品注冊證,31張產品生產許可證。目前,蘇州生物醫藥產業園內已有19家上市企業,其中包括浩歐博、康眾醫療、貝康醫療等醫療器械企業。

 

值得一提的是,蘇州生物醫藥產業園在前五期產業載體規劃建設的基礎上,再次擴大版圖開啟蘇州生物醫藥產業園六期——醫療器械產業園(DeviceCampus)昨天啟動建設。該產業園總占地面積達12.47公頃,總建筑面積約35萬平方米,將專注于高端醫療器械企業的研發與產業化,F場,8家企業集體簽約入駐,首期投資超27億元,未來5年擬投資總額約60億元。

 

據介紹,新啟動的醫療器械產業園位于蘇州陽澄湖半島旅游度假區,該園將面向前沿技術助力產業突破,關注并服務突破性新興技術和產品,集中力量針對現有“卡脖子”領域重點攻關,打造國內高端醫療器械集聚區,未來將與位于蘇州工業園區南部獨墅湖板塊的蘇州生物醫藥產業園形成“南藥北械”格局。



本文僅代表作者觀點,不代表本刊立場。

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