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社會

全球首款新冠口服藥已“箭在弦上”,臨床試驗顯示可降低住院率50%

牛荷  2021-10-24 21:19:53

“疫苗+特效藥”仍是最佳的防治組合手段

全球首款新冠口服藥已“箭在弦上”。

 

10月11日,美國默沙東公司(以下簡稱默沙東)宣布已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了藥物莫努匹韋(英文名稱Molnupiravir)的緊急使用授權申請。此外,默沙東正向全球其他國家的監管機構提交申請。

 

莫努匹韋是一款口服抗病毒藥物,用于治療有暴露風險的輕度至中度新冠肺炎成年患者。Ⅲ期臨床試驗的期中結果顯示,該藥將患者的住院或死亡的風險降低了約50%。

 

值得注意的是,即便尚未獲批,莫努匹韋已被訂購170萬個療程(價值12億美元)。此外,默沙東還與全球多個國家政府簽訂了莫努匹韋的供應和購買協議,現在正處于等待授權階段。

 

給藥方便、成本低、易生產

 

莫努匹韋是一種口服的核糖核苷類似物,由默沙東和另一家名為Ridgeback的生物技術公司合作開發,可抑制包括新冠病毒在內的多種RNA病毒的復制。若獲得批準,其有望成為首款治療新冠肺炎的口服抗病毒藥物。

 

實際上,莫努匹韋并不是新藥,之前已被用于治療流感等疾病,后來在研究中發現其對SARS等冠狀病毒有效,進而成為新冠特效藥。

 

從原理來看,莫努匹韋通過誘導RNA復制過程中發生錯配突變,從而抑制子代功能性病毒的產生。簡單來說,它能將自身整合到病毒的遺傳物質中,然后在病毒復制時引起大量突變,從而有效地“殺死”病毒。相比注射類藥物,這款口服藥具有給藥方便、成本低、易擴大生產等優勢。

 

中國醫學科學院北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師王京嵐告訴中國新聞周刊,整體來講,新冠口服藥的出現是個好消息,這意味著未來在治療上多了一把“武器”。他認為,未來莫努匹韋是否進入醫院,用在患者身上,要看這款藥的具體療效和安全性數據,比如藥理、毒理以及臨床數據。

 

默沙東公布的Ⅲ期臨床試驗的期中結果顯示,隨訪29天,在每天服用莫努匹韋2次、一次4粒,連續服用5天的患者中,患者住院率為7.3%,未出現死亡病例;而接受安慰劑治療的患者中,住院或死亡比例達到14.1%,其中有8人死亡。

 

有效性方面,莫努匹韋將住院或死亡的風險降低了約50%。此外,莫努匹韋在不同的新冠病毒變體中顯示出一致的療效,包括德爾塔變異株和繆變異株。

 

基于這項積極數據,默沙東公司于10月11日向FDA提交了緊急使用授權申請。若這款藥物獲批,美國政府將購買170萬個療程的藥物,價值12億美元(約77億人民幣)。與此同時,默沙東已與全球多個國家或地區政府簽訂了莫努匹韋的供應和預購買協議。

 

據默沙東預計,2021年底將生產1000萬個療程使用的莫努匹韋。

 

香港大學病毒學專家金冬雁在接受中國新聞周刊采訪時表示,這款口服藥療效上還是可以的,有助于減少住院率和重癥率。但他強調,想單一通過口服藥就控制住疫情是不可能的。

 

“這款藥主要針對新冠發病早期的患者有用,對那些本身已感染較長時間,甚至已發展成重癥的患者而言,效率會大打折扣!苯鸲阒赋,真正要控制疫情,還是需要依靠疫苗,特效藥只能起到一定支持作用。

 

德國華裔病毒學家、埃森大學醫學院病毒研究所陸蒙吉教授告訴中國新聞周刊,現階段仍需在整個群體建立高水平的免疫屏障。盡管新冠口服藥能起到一定治療效果,但小分子藥物無法徹底殺滅病毒,治愈的最終途徑都需要依賴于自身的免疫系統。

 

在他看來,最好的保護方式是讓免疫系統形成對病毒的長久記憶,因此疫苗是對抗病毒最有效的方法。一些自身免疫系統無法正常工作的人,可以嘗試使用新冠口服藥,這樣能在一定程度上減少住院或死亡事件,但這部分人群畢竟是少數。

 

史上最賺錢的藥物之一

 

能將住院或死亡的風險降低一半,又具有口服優勢,莫努匹韋在新冠特效藥中無疑是“亮眼”的存在,還被冠以“新冠神藥”的稱號,一度引發股價震蕩。

 

莫努匹韋的Ⅲ期臨床數據公布當日(10月1日),默沙東股價盤中漲幅一度超過12%,創2009年以來的最高盤中漲幅,收盤漲幅8.37%,而新冠疫苗、抗體療法、其他口服藥等新冠概念股股價大幅下跌。

 

“疫苗和特效藥本身就是相互競爭、此消彼長的關系!贬t藥戰略專家史立臣表示,新冠口服藥是對癥下藥,未來的市場還是值得期待的。

 

然而,在引發業界廣泛關注的同時,這款“新冠神藥”也面臨諸多爭議,涉及長期安全風險、價格昂貴等多方面問題。

 

在默沙東公布的Ⅲ期臨床試驗的期中結果中,最終有775名患者的數據被納入評估,其中真正接受莫努匹韋治療的人數僅300余人。所有不良事件在莫努匹韋組和安慰劑組中的發生率相當(分別為35%和40%)。同樣,藥物相關的不良事件發生率也相當(分別為12%和11%)。

 

陸蒙吉表示,莫努匹韋能誘導堿基錯配,存在致突變風險,可能會影響人體自身基因組發揮功能。因為一個療程只有5天,觀察時間有限,未來是否會產生致癌性等長期影響,尚不清楚。

 

他認為,雖然莫努匹韋可以口服,但屬于高危人群的感染者服藥后,仍有50%轉為重癥病人的可能性。所以高危病人還需要就醫觀察,醫療服務的壓力仍然存在。另外,這款藥主要對早期的新冠感染者起作用,大部分人不太可能做到每3-5天就做一次核酸檢測,并在檢測出陽性后及時投入治療。從這個角度看,這款藥在使用上也存在局限性。

 

金冬雁認則為,新冠口服藥的安全性還是可以的。因為核苷類似物藥物近年來已廣泛應用于艾滋病、流感等疾病的治療,總體來說,風險不高。不過,他也強調,假設這款藥未來能普及,人們在大規模使用之后是否會引發抗藥性還未可知,需要警惕。

 

按默沙東披露的信息推算,這款藥物一個療程(5天)的價格約700美元,生產成本僅17.44美元,藥價是成本價的40多倍,相差懸殊。因為價格昂貴,莫努匹韋也被稱為史上最賺錢的藥物之一。

 

史立臣認為,一款藥物從研發到上市需要進行成本分攤,價格貴在情理之中。他認為,從這個角度看,5天的療程700美金也并非特別昂貴。

 

在金冬雁看來,莫努匹韋的價格昂貴,用作家里常備藥不太現實。他認為,在疫苗有效的情況下,口服藥控制新冠感染能發揮作用的空間其實比較有限。因為大部分接種過疫苗的人群是輕癥或無癥狀的人群,不太需要吃這款藥。

 

盡管爭議纏身,但并未阻礙莫努匹韋的“火爆”的腳步,尚未獲批就已引發多國搶購。據科學數據分析公司Airfinity估算,目前已有約10個國家或地區跟默沙東公司簽署協議或正進行談判。

 

金冬雁指出,未來肯定還會有更多類似的藥物,臨床上可以采用的方案也會比目前要更多。

 

莫努匹韋的成功燃起市場對口服抗病毒小分子藥物的熱情。除了莫努匹韋,目前,全球還有多款口服小分子抗病毒候選藥物處于Ⅲ期臨床階段,包括開拓藥業的雄激素受體拮抗劑普克魯胺,輝瑞的3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332等。

 

不過,研發過程中也伴隨著不確定風險。據報道,10月19日,羅氏/Atea宣布,其新冠口服藥AT-527的Ⅱ期臨床研究失敗。受此消息影響,Atea股價暴跌,市值已不足10億美元。

 

值得注意的是,新冠口服藥屬于治療性藥物,也就是感染了新冠肺炎才予以使用。陸蒙吉表示,當前預防才是最主要的,所以還是要大力推進疫苗接種,防止感染。

 

也有分析人士認為,盡管新冠口服藥為抗疫“添磚加瓦”,但當前“疫苗+特效藥”仍是最佳的防治組合手段,兩者并非簡單替代關系,應客觀看待新冠藥物的影響。

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