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觀點

對德爾塔毒株有效率67%,印度DNA疫苗會是“黑馬”嗎?

牛荷  2021-09-22 10:03:00

DNA疫苗容易生產 且易于保存和運輸

近日,國內疫情在福建省被再度放大,引發此輪疫情傳播的“罪魁禍首”被初步鎖定在德爾塔變異株上。德爾塔變異株此前已在國內引發多輪疫情,目前傳至全球150多個國家。

 

印度作為最早發現德爾塔變異株的國家,遭受了德爾塔的瘋狂肆虐和洗禮,一度出現醫院和火葬場不堪負荷的情況。近期,印度疫情雖相比第二輪高峰期有所緩和,但仍不樂觀。目前累計確診人數超3300萬,死亡人數超44萬,9月14日單日新增確診病例超2.7萬人。

 

在此情形下,印度藥品監管機構近期批準的一款DNA新冠疫苗(ZyCoV-D)或許為其帶來一絲曙光。

 

據《自然》雜志(Nature)9月2日報道,這是全球首款被批準應用于人類的DNA新冠疫苗。在一項針對2.8萬多人的大規模臨床試驗中,這款疫苗的有效性達到了67%,印度或于本月開始使用這款疫苗。

 

對“德爾塔”有效

 

據《自然》雜志(Nature)的報道,近日,印度緊急授權批準一款DNA新冠疫苗——ZyCoV-D。

 

這款DNA疫苗的一大亮點是,通過按壓在皮膚上的無針裝置,利用該裝置所產生的細微高壓液體流刺穿皮膚表面,將藥物輸送到富含免疫細胞的皮下組織。這種方式不僅可免除打針所引起的疼痛,還可以更有效地捕獲疫苗的DNA顆粒。

 

DNA疫苗如何起作用的?簡單來說,DNA疫苗包含編碼新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)信息的環狀DNA(也被稱為質粒),質粒進入細胞核后先轉錄為mRNA,接著mRNA到達細胞質,進而被翻譯為刺突蛋白,激活人體免疫系統。通常,質粒進入人體后在幾周到幾個月內降解。

 

這款疫苗由印度制藥公司Zydus Cadila研發。Zydus Cadila公司稱,該疫苗可能于本月開始使用,預計明年年初能達到5000萬劑的產能。

 

據BusinessLine在7月份的報道,Zydus Cadila公司公布的2.8萬多名志愿者(12-99歲)中進行的Ⅲ期臨床試驗中期結果顯示,接種三劑后預防接種者感染新冠病毒的有效率為66.6%。

 

值得關注的是,該疫苗的Ⅲ期臨床試驗開展于印度的第二波疫情期間,彼時,印度主要流行的正是德爾塔變異株。

 

上述公司董事總經理Sharvil Patel博士認為,因為試驗是在感染高峰期(4月至6月)進行的,因此該疫苗也被認為對變種有效。根據血清調查,99%的感染來自德爾塔變異株。他指出,應該改造這款疫苗,以應對新的關注變種。

 

德爾塔變異株目前仍是全球范圍內的主流優勢毒株。自去年10月份在印度被首次發現以來,目前已波及全球超150個國家。

 

香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院教授金冬雁在接受中國新聞周刊采訪時說,從保護率來看,67%這個數值并不算高。他認為,歷史上DNA疫苗并未在人體上使用過,這是印度科學家走出的一條新路。此前在動物中使用的DNA疫苗有四款曾獲得成功,因此理論上講,這款DNA疫苗也應該是成功的。

 

“不過,從其產品屬性來看,DNA疫苗未來在市場上占據的份額可能不會太多!苯鸲阏f。

 

印度阿育王大學的病毒學家Shahid Jameel則指出,盡管這款DNA疫苗的效力似乎低于某些mRNA疫苗,但這些數據不太有可比性。

 

他說,今年早些時候在印度進行的臨床試驗時,德爾塔變異株是主要流行毒株,早期mRNA疫苗的臨床試驗則是在傳播力較低的變異株流行時進行的。這款疫苗的67%的保護效力實際上是針對德爾塔變異株的,因此還是相當不錯的。

 

不過,目前,Zydus Cadila公司并未對外公布疫苗后期的臨床試驗結果。一些研究人員對此表示質疑,稱印度在批準這款疫苗的過程中缺乏透明度。公司則表示,相關試驗仍在進行中,不久將提交完整的分析報告。

 

在德爾塔依然肆虐的情況下,這款DNA疫苗在印度緊急授權獲批上市,能為疫情帶來轉折嗎?金冬雁分析,印度目前的自然感染比例已經很高,新疫苗已經不是解決其當前疫情的主要手段,重要的還是盡快打加強針。

 

比mRNA疫苗更好嗎?

 

核酸疫苗包括RNA疫苗和DNA疫苗,是我國研發的疫苗共有五條技術路線之一。事實上,DNA和mRNA疫苗自20世紀90年代以來一直在開發中。在新冠疫情的“催熟”下,mRNA疫苗取得了一系列較快的進展,不過DNA疫苗卻一直難以實現較大突破。

 

Shahid Jameel認為,DNA疫苗所面臨的挑戰主要在于,它們需要到達細胞核才能起作用,而mRNA疫苗只需要到達細胞質。因此,長時間以來,DNA疫苗在臨床試驗中難以誘導有效的免疫反應,這也是為什么到目前為止,DNA疫苗只獲準用于動物中。

 

不過,DNA疫苗有其獨特的優勢。據報道,此次印度獲批的DNA新冠疫苗能夠在25℃的溫度下保存至少3個月,年產量高達1.2億劑。研究人員指出,DNA疫苗容易生產,成品比mRNA疫苗更穩定,后者通常需要在非常低的溫度下儲存。

 

Shahid Jameel表示,如果DNA疫苗最后被證明成功,這無疑是疫苗學的未來,因為DNA疫苗生產起來很容易。

 

同樣是核酸疫苗,DNA疫苗會比mRNA疫苗更好嗎?

 

在金冬雁看來,DNA疫苗的最大優勢在于成本低,不過,mRNA疫苗仍然比DNA疫苗更有優越性和競爭力。

 

他進一步解釋,DNA疫苗實際上相當于mRNA疫苗的上一代,兩者有著相似的優點,但DNA疫苗還存在一些mRNA疫苗所不具備的缺點。比如,它可能會整合到細胞中、防護效率也并不如mRNA疫苗的高。因此,未來DNA疫苗也不大可能會成為主流疫苗。

 

康奈爾大學醫學院博士后研究員孫佳毅告訴中國新聞周刊,和mRNA疫苗類似,DNA疫苗同樣要利用接種者自身的人體細胞作為“工廠”,高效率地表達病毒蛋白,達到誘導免疫反應的效果。

 

他認為,與mRNA疫苗相比,DNA疫苗具有室溫下更穩定、易于保存和運輸的優點。不過,目前DNA疫苗的保護力度與mRNA疫苗相比孰優孰劣,仍有待進一步驗證。

 

疫苗專家陶黎納則表示,這一代DNA疫苗的免疫效果和保護效果,似乎和滅活疫苗相當,不如mRNA疫苗。 

 

此外,DNA疫苗的長期安全問題受到關注。

 

陶黎納指出,如果疫苗中的DNA整合到人體DNA中,有可能導致目標抗原的持續表達,這種抗原反復刺激免疫系統,會有怎樣的長期效應,目前還不清楚。

 

孫佳毅則談到,由于DNA是人類遺傳物質,外源DNA理論上存在整合到人體細胞基因組從而引發突變的可能性,DNA疫苗的相關安全隱患也急需研究調查。  

 

值得注意的是,全球的DNA疫苗的研發腳步在不斷推進。

 

根據WHO的最新統計,全球共有27款新冠DNA疫苗在研,其中有11款已經進入到臨床階段,有6種以上處于早期試驗階段。

 

除了已經批準緊急使用的ZyCoV-D,有2款DNA疫苗已進入后期試驗階段,一款由美國Inovio制藥和國內藥企艾棣維欣聯合開發,另一款則是日本公司AnGes負責。其中,Inovio制藥和艾棣維欣聯合開發的DNA新冠疫苗(INO-4800/pGX9501)較受關注。

 

早在去年2月份,康泰生物(300601.SZ)就曾公告,公司與艾棣維欣簽署《戰略合作協議書》,擬發揮各自優勢,共同研發新冠DNA疫苗。

 

有分析認為,Inovio制藥有開發DNA新冠疫苗的經驗,艾棣維欣有非常不錯的核酸疫苗和配套佐劑的研發能力,而康泰生物在疫苗臨床前、臨床研究、后續的產業化方面的實力較強,這可以看做強強聯合。

 

據報道,Inovio制藥已計劃在亞洲、南美洲和非洲等地進行DNA疫苗的初期試驗。該公司近期表示,已經獲得巴西監管機構的授權,預計將于9月開始在巴西進行針對DNA疫苗INO-4800的大規模臨床試驗。艾棣維欣曾表示,與Inovio合作的DNA新冠疫苗將于年內完成Ⅲ期臨床試驗,有望在下半年面向大眾。

 

8月9日,艾棣維欣宣布,其新冠DNA候選疫苗(INO-4800/pGX9501),已獲準與滅活疫苗開展探索序貫免疫策略的臨床試驗。上述臨床試驗中,與DNA新冠疫苗進行聯合免疫的滅活疫苗為北京科興研發的克爾來福。

 

該試驗具體分為兩項,一項是探索18歲以上健康成年人接種新冠滅活疫苗后加強免疫DNA新冠疫苗的效果,另一項則對健康成年人及老年人接種不同劑量DNA新冠疫苗并進行滅活疫苗加強免疫的研究。

 

從另一個角度來看,此次印度DNA新冠疫苗獲批也被業界視為一種信號,除了針對新冠病毒的DNA疫苗,后續將會有更多針對其他疾病的DNA疫苗涌現。目前,針對流感、人類乳頭瘤病毒、艾滋病毒等的DNA疫苗也在試驗或開發中。

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